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一、政策动向

●国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件

5月8日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。

(资料图)

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。对以下6起医疗器械网络销售违法违规案件信息进行通报。

一、漯河市德家医疗器械有限公司未经许可在阿里巴巴网销售第三类医疗器械

二、芜湖瞳妹电子商务有限责任公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式、未建立进货查验记录和销售记录制度、未按照要求展示医疗器械注册证

三、河北嘉越医疗器械商贸有限公司在拼多多商城销售医疗器械，擅自变更经营方式

四、深圳市千誉科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证，且未按要求整改

五、春妙(上海)医疗器械有限公司在找商网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

六、厦门走启医疗科技有限公司在京东商城销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械经营备案凭证和医疗器械注册证

药品监管部门将进一步认真贯彻落实“四个最严”要求，突出问题导向，坚持综合施策，完善法规制度，创新监管方式，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械网络销售市场秩序。

●FDA发布指南草案，进一步支持去中心化临床试验

日前，美国FDA发布指南草案，支持将去中心化临床试验（decentralizedclinicaltrials，DCTs）用于药物、生物制品和医疗器械的研发。DCTs指的是临床试验其中部分或全部试验相关活动在传统临床试验场所之外的地点进行。

FDA发布的指南草案为开发商、研究者和其他利益攸关方提供关于实施DCTs以推动医疗产品开发和研究的建议。DCTs的例子包括在患者所在地进行实验室检测，而不是在进行临床研究的医学中心进行，或者使用远程医疗在试验参与者家中进行临床随访。

通过降低参与障碍，FDA预计DCTs将扩大临床试验参与者的广度和多样性，并提高罕见疾病或行动不便者的可及性。预期这种方法将促进具有未竟医疗需求领域的药物研发，从而提供更多治疗选择和改善患者结果。

“FDA长期以来一直在考虑DCTs的好处。数字健康技术的进步和COVID-19大流行（许多试验参与者面临实地随访受限或无法进行的情况）加速了DCTs更广泛地采用。”FDA局长RobertM.Califf博士表示，“在寻求改进我们的证据生成系统的过程中，DCTs可能会为试验参与者提供更多便利，减轻照顾者的负担，扩大对更多元化人群的覆盖，提高试验效率，以及促进罕见疾病和影响行动受限人群的疾病研究。”

二、药械审批

●健康元药业托珠单抗注射液新适应症获批

5月8日，健康元药业发布公告称其重要控股子公司丽珠集团控股子公司丽珠单抗收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01996、2023B01997），批准托珠单抗注射液增加用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）及用于2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适应症。

●恒瑞医药子公司产品获美国FDA孤儿药资格认定

5月7日，恒瑞医药发布公告称其子公司瑞石生物产品Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应症获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认定。孤儿药又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。本次瑞石生物获得美国FDA孤儿药资格认定，将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。

三、资本市场

●绿竹生物在港交所挂牌上市

5月8日，绿竹生物在港交所挂牌上市，发行价为32.8港元/股，发售募资净额为2.41亿港元。绿竹生物开盘价为31.5港元/股，总市值超60亿港元。

Wind数据显示，2023年开年以来，仅梅斯健康、美丽田园医疗健康两家医疗健康企业在港交所上市，绿竹生物为2023年开年以来首家登陆港交所的未盈利Biotech。

据IPO申请书介绍，绿竹生物是一家致力于开发创新型人类疫苗和治疗性生物制剂，以预防和控制传染性疾病，并治疗癌症和自身免疫性疾病的生物技术公司。

●泰楚生物完成近4亿元A轮融资

上海泰楚生物技术有限公司完成A轮融资，融资总额近4亿元人民币。本轮融资由IDG资本领投，业界知名投资机构上海科创基金、君桐资本、上海生物医药基金、博荃资本、中鑫资本、翱鹏投资，杏泽资本、沂景资本、卢拉资本、芯航资本、时节创投跟投。这是泰楚生物在获得泰福资本和临港生命蓝湾基金近3亿元天使轮及pre-A轮融资后又一次完成的超募融资。

泰楚生物是一家领衔新药非临床研究到CDMO生产的企业，可为各类新药研发和生产提供量身定制的单一及组合业务板块的CRO+CDMO技术服务。

四、行业大事

●活产率提升至72%！我国新一代试管婴儿技术首次公布临床评价

5月8日，据记者从中国科学院北京基因组研究所(国家生物信息中心)获悉，该所刘江研究员团队联合中国多家医院和高校，在辅助生殖领域“十年磨一剑”，研发新一代试管婴儿技术——使用表观遗传信息即DNA甲基化指标来优选胚胎的方法(PIMS)，甲基化水平优良的胚胎的临床检验活产率达到72%，远高于当前全球辅助生殖活产率不足30%的指标。

PIMS这项新一代试管婴儿技术改变了过去依靠经验根据胚胎形态选择胚胎的方法，可大大提升试管婴儿活产率，并减少移植周期次数，既减轻患者痛苦，又节省家庭和社会经济负担。该研究的首次临床评价及相关成果论文，5月8日在专业学术期刊《细胞研究》(Cell Research)期刊发表。

中科院北京基因组所介绍说，刘江研究员团队从2013年开始与北京大学第三医院乔杰院士团队、广州医科大学附属第三医院合作研发PIMS，并获得多项中外专利，之后又与山东大学陈子江院士团队等开展合作，在国际上首次发布PIMS技术的临床应用结果。结果显示，PIMS方法涉及的DNA甲基化是胞嘧啶上的甲基化修饰，其对基因的表达起“开关”作用——DNA甲基化状态的正确与否决定婴儿能否顺利出生以及健康成长。合作团队利用PIMS技术方法对182个家庭的800个胚胎进行优良胚胎(DNA甲基化水平在0.25-0.27之间的胚胎)的筛选，活产率达到72%。

研究团队称，提高试管婴儿的活产率和降低出生缺陷，对于解决人口问题具有极为重要的作用，而解决出生障碍的最佳方式是提高以试管婴儿为代表的辅助生殖技术，但据权威医学期刊《柳叶刀》(Lancet)2021年发表论文的数据，当前全球辅助生殖的活产率不足30%。

●超20亿美元：百力司康HER2 ADC授权给卫材

5月8日，百力司康宣布与卫材达成合作协议，共同开发HER2 ADC新药BB-1701。根据合作协议，百力司康将获得首付款和里程碑付款，如卫材行使战略合作的选择权，百力司康将获得响应的行权付款，同时将获得总计高达20亿美元的开发与里程碑付款，以及销售分成，卫材会获得BB-1701的大中华区外全球权益。

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